Закон о лицензировании медицинской деятельности

№ п/п

Наименование медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (по паспорту)

Страна производитель

Единица измерения

Количество

Год выпуска

Состояние (рабочее/не рабочее)

№ п/п

Фамилия

Имя

Отчество

Занимаемая должность

Образование

Стаж по специальности

Номер, серия диплома Специальность и квалификация по диплому

Полное наименование организации образования Год поступления Год окончания

Свидетельство о нострификации диплома (при необходимости)

1

Наименование услугодателя

Территориальные департаменты Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

2

Способы предоставления государственной услуги

веб-портал «электронного правительства» www.​egov.​kz, www. elicense.kz (далее-портал)

3

Срок оказания государственной услуги

13 (тринадцать) рабочих дней

4

Форма оказания

электронная (частично автоматизированная)

5

Результат оказания государственной услуги

лицензия и (или) приложение к лицензии, переоформление лицензии и (или) приложения к лицензии, дубликат лицензии и (или) приложения к лицензии на медицинскую деятельность, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги

6

Размер оплаты

Государственная услуга оказывается платно, взимается следующий лицензионный сбор:
1) за выдачу лицензии – 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);
2) за переоформление лицензии – 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
3) за выдачу дубликата лицензии – 100 % от ставки при выдаче лицензии.

7

График работы

1) услугодатель – с понедельника по пятницу с 9.00 до 18.30 часов с перерывом на обед с 13.00 до 14.30 часов, кроме выходных и праздничных дней;
2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

8

Перечень документов

1) для получения лицензии и приложения к лицензии: заявление (для физических лиц согласно приложению 2, для юридических лиц согласно 3 к настоящим Правилам); документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности за исключением оплаты через платежный шлюз «электронного правительства» (далее-ПШЭП); форма сведений, подтверждающая наличие сведений и документов в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании медицинской деятельности, согласно приложению 1 к настоящему Стандарту;
диплом о высшем или среднем медицинском образовании (для услгополучателей, окончивших обучение до 2015 года); удостоверения о прохождении переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации;
документ, подтверждающий трудовую деятельность работника, согласно заявляемым подвидам деятельности в соответствии со статьей 35 Трудового кодекса Республики Казахстан, в случае отсутствия сведений о профилях работников и учета трудовых договоров в информационной системе шлюз «электронного правительства» (далее – ШЭП);
документы, удостоверяющие право собственности или договора аренды, или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства, в случае отсутствия сведений в ШЭП;
2) при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии:
заявление (для физических лиц согласно приложению 2, для юридических лиц согласно приложению 3 к настоящему Стандарту);
документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора, за право занятия отдельными видами деятельности, за исключением оплаты через ПШЭП, для случаев переоформления лицензии;
копии документов, содержащих информацию об изменениях, послуживших основанием для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии, за исключением документов, информация из которых содержится в государственных информационных системах. Услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную на бумажном носителе лицензию и (или) приложение к лицензии.
3) для получения дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:
заявление (для физических лиц согласно 4, для юридических лиц согласно приложению 5 к настоящему Стандарту);
документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности, за исключением оплаты через ПШЭП. Документы подаются в виде электронных копий.

9

Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан

1) установление недостоверности представленных документов и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, установленным нормативными правовыми актами Республики Казахстан;
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого он лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

Сведения, подтверждающие наличие:

1.Помещения или здания на праве собственности или договора аренды, или договора безвозмездного пользования недвижимым имуществом (ссуды), или доверительного управления имуществом, или договора государственно-частного партнерства, и поэтажный план указанного помещения (здания):

Сведения о регистрации объекта недвижимости

1) Кадастровый номер ________________

2) Местоположения ___________________

3) Номер свидетельства о государственной регистрации недвижимости

___________________________

4) Номер договора об аренде__________________

5) Дата договора об аренде __________________

2. Медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств, согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности:

Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852

7. У физических лиц – стажа работы по специальности не менее 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности:

Трудовая деятельность по заявляемой специальности (для физического лица)

1) Наименование медицинской организации________________________

2) Местонахождение организации ________________________________

3) Занимаемая должность _______________________________________

4) Дата приема на работу по заявляемой специальности______________

5) Дата увольнения ____________________________________________

В_________________________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от _____________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, индивидуальный
идентификационный номер)
Прошу переоформить лицензию и (или) приложение к лицензии (нужное подчеркнуть)
№_______________ от ____________ 20_____ года, выданную(ое)(ых) __________________
(номер(а) лицензии и (или) приложения(й) к лицензии, дата выдачи, наименование
лицензиара, выдавшего лицензию и (или) приложение(я) к лицензии)
на осуществление ______________________________________________________________
(полное наименование вида деятельности и (или) подвида(ов) деятельности)
по следующему(им) основанию(ям) (укажите в соответствующей ячейке Х):
1) изменения фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица–лицензиата
______________________________________________________________________________
2) перерегистрация индивидуального предпринимателя-лицензиата, изменение его
наименования _________________________________________________________________
3) перерегистрация индивидуального предпринимателя-лицензиата, изменение его
юридического адреса ___________________________________________________________
4) отчуждение лицензиатом лицензии, выданной по классу «разрешения, выдаваемые на
объекты», вместе с объектом в пользу третьих лиц в случаях, если отчуждаемость лицензии
предусмотрена приложением 1 к Закону Республики Казахстан «О разрешениях и
уведомлениях» от 16 мая 2014 года _______________________________________________
______________________________________________________________________________
5) изменение адреса места нахождения объекта без его физического перемещения для
лицензии, выданной по классу «разрешения, выдаваемые на объекты» или для приложений
к лицензии с указанием объектов _________________________________________________
6) наличие требования о переоформлении в законах Республики Казахстан
______________________________________________________________________________
7) изменение наименования вида деятельности _____________________________________
8) изменение наименования подвида деятельности ____________________ на бумажном
носителе _______ (поставить знак Х в случае, если необходимо получить лицензию
на бумажном носителе) Адрес местожительства физического лица
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер
дома/ здания (стационарного помещения).
Электронная почта ______________________________________________________________
Телефоны _____________________________________________________________________
Факс _________________________________________________________________________
Банковский счет _______________________________________________________________
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
_____________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер
дома/здания (стационарного помещения).

Прилагается _____ листов.

Настоящим подтверждается, что:

1) все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть
направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии
и (или) приложения к лицензии;
2) заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
3) все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются
действительными;
4) заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся
в информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.
Физическое лицо ____________ ____________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата заполнения: «_____»___________ 20_____ года.

В _____________________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от __________________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, бизнес-идентификационный номер юридического
лица (в том числе иностранного юридического лица), бизнес идентификационный номер
филиала или представительства иностранного юридического лица – в случае отсутствия
бизнес-идентификационного номера у юридического лица)
Прошу переоформить лицензию и (или) приложение(я) к лицензии (нужное подчеркнуть)
№__________от «___»_________20___года, выданную(ое)(ых)_______________________
_____________________________________________________________________________
(номер(а) лицензии и (или) приложения(й) к лицензии, дата выдачи, наименование
лицензиара, выдавшего лицензию и (или) приложение(я) к лицензии)

На осуществление _______________________________________________________
(полное наименование вида деятельности и (или) подвида (ов) деятельности)
по следующему(им) основанию(ям) (укажите в соответствующей ячейке Х):
1) реорганизация юридического лица-лицензиата в соответствии со статьей 34 Закона
Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» от 14 мая 2014 года
(далее – Закон) путем (укажите в соответствующей ячейке Х):
слияния _______________________________________________________________
преобразования _______________________________________________________
присоединения _______________________________________________________
выделения ___________________________________________________________
разделения __________________________________________________________
2) изменение наименования юридического лица-лицензиата ________________
3) изменение места нахождения юридического лица-лицензиата
____________________________________________________________________
4) отчуждение лицензиатом лицензии, выданной по классу «разрешения, выдаваемые
на объекты», вместе с объектом в пользу третьих лиц в случаях, если отчуждаемость
лицензии предусмотрена приложением 1 к Закону
_____________________________________________________________________
5) изменение адреса места нахождения объекта без его физического перемещения
для лицензии, выданной по классу «разрешения, выдаваемые на объекты» или для
приложений к лицензии с указанием объектов
______________________________________________________________________
6) наличие требования о переоформлении в законах Республики Казахстан
______________________________________________________________________
7) изменение наименования вида деятельности _____________________________
8) изменение наименования подвида деятельности __________________________
на бумажном носителе _____ (поставить знак Х в случае, если необходимо
получить лицензию на бумажном носителе).
Адрес юридического лица _______________________________________________
(страна – для иностранного юридического лица, почтовый индекс, область, город,
район, населенный пункт, наименование улицы, номер дома/здания
(стационарного помещения).
Электронная почта ______________________________________________
Телефоны _____________________________________________________
Факс __________________________________________________________
Банковский счет ________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес объекта осуществления деятельности или действий (операций)
______________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование
улицы, номер дома/здания (стационарного помещения).
Прилагается ______ листов.
Настоящим подтверждается, что:
1) все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть
направлена любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии
и (или) приложения к лицензии;
2) заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или)
подвидом деятельности;
3) все прилагаемые документы соответствуют действительности являются
действительными;
4) заявитель согласен на использование персональных данных ограниченного
доступа, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся
в информационных системах, при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии.

Руководитель _____________ ____________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата заполнения: «_____» __________ 20____ года

В ______________________________________________________________________
(полное наименование лицензиара)
от ___________________________________________________________________________
(фамилия имя отчество (в случае наличия) физического лица, индивидуальный
идентификационный номер)

Прошу выдать дубликат лицензии и (или) приложение к лицензии на осуществление
_______________________________________________________________________________
(указать вид деятельности и (или) подвид(ы) деятельности)
Адрес местожительства физического лица __________________________________________
_______________________________________________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер
дома/здания)
Электронная почта ______________________________________________
Телефоны ______________________________________________________
Факс __________________________________________________________
Банковский счет ________________________________________________________________
(номер счета, наименование и местонахождение банка)
Адрес(а) осуществления деятельности _____________________________________________
(почтовый индекс, область, город, район, населенный пункт, наименование улицы, номер
дома/здания (стационарного помещения)

Прилагается _____ листов.

Настоящим подтверждается, что:
все указанные данные являются официальными контактами и на них может быть направлена
любая информация по вопросам выдачи или отказа в выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии;
заявителю не запрещено судом заниматься лицензируемым видом и (или) подвидом деятельности;
все прилагаемые документы соответствуют действительности и являются действительными.

Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну,
содержащихся в информационных системах.

Физическое лицо ____________ _____________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество при его наличии)

Дата заполнения: «_____»__________ 20_____ года.

Уважаемый пользователь!

Убедитесь, что NCALayer запущен/установлен и повторите попытку.

Инструкция по запуску программы

Для дальнейшей работы с egov.kz Вам необходимо установить сертификат Национального удостоверяющего центра Республики Казахстан.

Уважаемый пользователь!

Убедитесь, что NCALayer запущен/установлен и повторите попытку.

Инструкция по запуску программы

Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Пункт 1 действует с 01.09.2021 до 01.09.2027 (пункт 4).

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965);

пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2013 г. N 9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 3, ст. 207);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. N 342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1970);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. N 956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 40, ст. 5738);

постановление Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2016 г. N 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 51, ст. 7379);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 192 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 9, ст. 1195);

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера.

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерскому делу

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

водолазной медицине

военно-врачебной экспертизе

врачебно-летной экспертизе

гастроэнтерологии

гематологии

генетике

гериатрии

гистологии

дерматовенерологии

детской кардиологии

детской онкологии

детской урологии-андрологии

детской хирургии

детской эндокринологии

диетологии

забору гемопоэтических стволовых клеток

забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов

заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов

изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации

инфекционным болезням

кардиологии

клинической лабораторной диагностике

клинической фармакологии

колопроктологии

косметологии

лабораторной генетике

лабораторной диагностике

лечебной физкультуре

лечебному делу

мануальной терапии

медико-социальной экспертизе

медико-социальной помощи

медицинской микробиологии

медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

медицинским осмотрам (предсменным, предрейсовым, послесменным, послерейсовым)

медицинским осмотрам профилактическим

медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители

медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции

медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)

медицинской оптике

медицинской статистике

медицинскому массажу

медицинской реабилитации

неврологии

нейрохирургии

неонатологии

нефрологии

общей врачебной практике (семейной медицине)

общей практике

онкологии

организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Инвестиционный портал Восточно-Казахстанской области

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

• Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,

• а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,

• Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

1. приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,

2. приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,

3. приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,

4. приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,

5. приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,

6. приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,

7. приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,

8. приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,

9. приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.

Нормативные правовые акты по лицензированию медицинской деятельности

Внести в Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 51; 2018, N 31, ст. 4838; N 32, ст. 5116; N 45, ст. 6841; N 53, ст. 8424; 2019, N 16, ст. 1817; N 25, ст. 3168; N 31, ст. 4441, 4457; N 52, ст. 7796; 2020, N 8, ст. 915; N 31, ст. 5029) следующие изменения:

1) пункт 17 части 1 статьи 12 изложить в следующей редакции:

«17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);»;

2) часть 5 статьи 22 признать утратившей силу.

1. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

2. В случае, указанном в части 1 настоящей статьи, проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) лицензирующим органом не осуществляется (за исключением случаев внесения изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлен иной срок вступления их в силу.

2. Абзац восьмой подпункта «в», подпункты «е» и «и» пункта 2, пункт 4 статьи 1, статьи 2 и 3 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2022 года.

3. Положения пунктов 2, 3 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» применяются по 1 января 2027 года включительно.

Президент Российской Федерации В. Путин

Лицензирование

Противодействие коррупции

Оплата труда

Общественный контроль

Диспансеризация

Материнство и детство

• Все
• Краевые порталы

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

1. Производство медицинской техники.
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
   а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
   • ортопедические медицинские изделия;
   • гастроэнтерологические медицинские изделия;
   • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
   • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
   • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
   • стоматологические медицинские изделия;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
   • нейрологические медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
   • офтальмологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для оториноларингологии;
   • физиотерапевтические медицинские изделия;
   • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).

   б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

   • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
   • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
   • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
   • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
   • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
   • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
   • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
   • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

   в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

   • урологические медицинские изделия;
   • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Предоставление лицензии для предпринимателей и производителей означает наличие разрешительного документа для расширенных возможностей потребителей на высокое качество продукции/товаров/услуг. Это один из методов государства, направленных на защиту от деятельности недобросовестного предпринимателя.

Разрешительный документ является государственным подтверждением уровня квалификации производителя / качества продукта и легальных оснований на осуществление предпринимательской деятельности.

Ряд контролирующих органов часто имеет претензии к бизнесменам в виде административных наказаний — штрафов, временной или постоянной ликвидации деятельности и т.п., а также, уголовного наказания с возможной конфискацией. Риски существуют, если необходимые разрешительные бумаги:

• Отсутствуют;

• Оформлены с ошибками;

• Просрочены сроки действия.

• Юридические услуги Алматы – лучшие цены
• Регистрация ИП в Казахстане
• Реорганизация предприятия в форме присоединения
• Получение разрешения на работу для иностранных граждан
• Ликвидация малого предприятия
• Лицензирование предпринимательской деятельности
• Услуги нотариуса
• Аттестация ИТР в РК
• Изготовление печатей Алматы дешево
• Регистрация филиала юридического лица
• СМИ регистрация
• Урегулирование споров

Любая практика или работа с продуктом/услугой в медицинской и фармакологической сфере, которые перечислены в списке, указанном в Законе РК «О разрешениях и уведомлениях», в Приложении №1, являются легальными исключительно при наличии документов государственного образца.

Лицензирование Алматы — сложный и запутанный процесс, особенно, если речь идет про лицензирование медицинской деятельности РК. Во избежание рисков и ненужных стрессов, лучше обратиться к компетентным экспертам по правовым вопросам.

Привлекательная цена позволяет дешево, а главное, грамотно оформить все документы и быстро получить нужный разрешительный сертификат или лицензию на товар, услугу или вид практики.

Национальная Ассоциация медицинских организаций (НАМО, до 11.02.2016 НП «Объединение частных медицинских клиник и центров») первая саморегулируемая организация по предпринимательскому типу в сфере оказания медицинских услуг, зарегистрированная в Росреестре 24 января 2012 года за №0238